为推动生物制药产业高质量发展，应对行业高速发展下核心原材料质量管控的迫切需求，中国生物制药行业协会（中生药协）牵头组织制定《生物制药用无血清细胞培养基质量标准》（T/CBPIA 0011—2025）。健顺生物科技（南通）有限公司作为主撰稿单位，凭借自身专业技术与实践经验，为标准内容提供有力支撑。该标准经严谨评审后，于2025年4月7日正式发布，5月7日起实施，此前已在全国团体标准信息平台完成公示，标志着我国生物制药关键原材料标准化建设迈入新阶段。
无血清细胞培养基作为生物制药生产的关键原材料，其质量直接影响生物制品的安全性与有效性。此次发布的标准适用于生物制药（包括蛋白药、基因治疗药、人用疫苗及兽用疫苗等）领域用无血清细胞培养基的生产管理、质量管理等活动，包含“范围，规范性引用文件，术语和定义，质量管理，技术要求，检验方法，检验规则，标志、标签、包装、运输、贮存，细胞培养基说明书”等板块，为行业生产与管理提供了全方位的指导。
作为《生物制药用无血清细胞培养基质量标准》的主撰稿单位，健顺生物依托在无血清细胞培养基领域的技术积淀与生产经验，公司专业团队深度参与标准条款的研讨与制定，从企业实际生产与应用场景出发，为标准的科学性、实用性和可操作性提供了有力支撑。
《生物制药用无血清细胞培养基质量标准》团体标准的发布，是我国生物制药行业发展的重要里程碑，标志着无血清细胞培养基行业正式迈入标准化、规范化的新阶段。该标准的实施，一方面将为生物制药企业在选择高质量无血清细胞培养基时提供清晰、明确的参考依据，助力企业提升产品质量与生产效率；另一方面，也为监管部门开展监督执法工作提供了坚实的技术支持，有助于营造更加规范、有序的市场环境，推动我国生物制药行业向更高质量发展。
关于健顺生物
健顺生物团队组建于2011年，专业从事无血清细胞培养基的研发、生产和销售，拥有强大的自主创新及研发能力。除了供应高质量的细胞培养基，健顺生物还为客户提供培养基配方开发、细胞培养工艺开发与放大、培养基配方委托生产、分析检测服务等完整解决方案。公司产品和技术服务主要应用于抗体、细胞治疗、IVD、及人/兽用疫苗行业。
作为亚洲细胞培养行业的龙头企业, 健顺生物在中国、韩国、美国等地均有研发实验室或生产基地，具备大规模商业化培养基的稳定供应链实力，年产能达千吨级。健顺生物自主研发超百款商业化细胞培养基，部分培养基凭借卓越的性能已成功应用于超过40个上市产品。健顺生物细胞培养基生产基地已通过ISO13485、ISO14001、ISO9001、ISO45001、HALAL等认证及一类医疗器械生产备案，建立了与国际细胞培养基生产公司一致的质量管理体系。
