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平台化工艺,加速药研全周期

覆盖 CMC 全流程工艺开发,赋能好药快速上市

细胞培养工艺开发

健顺生物是您值得信赖的细胞培养技术合作伙伴,凭借丰富的经验和专业化的团队,我们可为您提供细胞培养工艺开发服务,包括培养基配方开发、培养条件(接种密度、搅拌速率、通气方式、温度、pH等)优化、工艺放大等,以帮助实现产物产量的提高和质量的改善。同时,我们也会全力支持您的IND和BLA申报工作。

重组蛋白上游生产工艺

流加培养工艺开发平台(CHO,HEK-293)

灌流培养工艺开发平台(CHO,HEK-293)

病毒疫苗上游生产工艺

血清粘附培养工艺平台

低血清粘附培养工艺平台(Vero, MRC-5/2BS, Marc-145)

无血清粘附培养工艺平台(Vero)

低血清悬浮培养工艺平台(BHK-21, F81)

无血清悬浮培养工艺平台(BHK-21, 293FT/T, LMH, MDBK,

MDCK, PK-15, PMA, Sf9/H5, ST)

01
充分的项目信息沟通
明确客户需求
02
签署材料转让协议(MTAs)和技术服务
合同,以进行材料和技术的转让
03
培养基开发及最佳培养基的确定
04
摇瓶细胞培养工艺开发
05
反应器细胞培养工艺开发
06
结果分析,工艺优化和验证
07
工艺放大
(在客户的实验室中进行)
08
技术转移与验证,确定工艺
09
提供与IND/BLA声明相关的文档支持

抗体项目,Fed-batch工艺

与某商业培养基对比,采用健顺生物开发的细胞培养工艺搭配健顺生物开发的培养基配方,在14天培养期内实现了更优的细胞生长与活细胞率的维持,并最终将蛋白滴度提升至10-11 g/L,达到对照组的2-3倍,且产品质量符合质量标准。

抗体项目,Perfusion工艺

我们为该客户开发灌流培养基和相应的灌流培养工艺,与对照相比,我们培养基(Perfusion)可以实现更高、更加稳定的罐外产量 (约2.5 g/L/天),同时可以减少罐内产物的累积。


           

抗体项目,Fed-batch工艺

与商业化细胞培养基相比,健顺生物通过对目录培养基筛选和培养基优化而获得的新配方(Optimization),并进行了细胞培养工艺 开发,最终很好地维持了细胞活率,提高了77%的产量,且产品质量符合质量标准。

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