工艺验证不是一次性活动，而是贯穿产品整个生命周期的持续过程，主要分为三个阶段：
图1：工艺验证的三个阶段 - 工艺设计、工艺确认和持续工艺确认
在这一阶段，通过科学研究和风险评估，建立对工艺的深入理解，确定关键质量属性(CQAs)和关键工艺参数(CPPs)，为后续验证奠定基础。
工艺开发与表征
风险评估与控制策略制定
缩小模型研究与验证
这是传统意义上的"工艺验证"阶段，通过商业化规模的生产验证，证明工艺能够稳定生产出符合质量要求的产品。
工艺性能确认(PPQ)
支持性研究（如中间品稳定性、除病毒验证等）
验证批次生产与评估
通过持续监控和定期评估，确保工艺在商业化生产中保持受控状态，并根据需要进行优化改进。
持续工艺监控与评估
年度产品质量回顾
工艺改进与再验证
确保生产环境和设备符合要求
确保检测方法准确可靠
确保操作人员具备必要的技能和知识
确保使用经批准的供应商提供的物料
工艺验证采用基于风险的方法，根据产品特性和工艺复杂性，制定科学合理的验证策略：
批次安排：通常需要连续3批成功的验证批次
分步骤验证：针对复杂工艺，可采用分步骤验证方法
分工序验证：针对特定工序，确保每个工序至少连续成功3次
在工艺验证中，需要特别关注以下关键质量控制点：
上游工艺：细胞库、培养基、细胞密度/活率、表达量等
下游工艺：杂质去除、病毒清除、中间品质量等
制剂工艺：灌装量、无菌保证、密封性等
工艺验证的成功取决于以下关键因素：
工艺参数控制在预定范围内
产品质量属性符合预定标准
批内和批间一致性良好
工艺能力指标达到要求
