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平台化工艺,加速药研全周期

覆盖 CMC 全流程工艺开发,赋能好药快速上市

MeCHOta®细胞株平台

MeCHOta® CHO-K1 细胞株来源于 ECACC CHO-K1,经无血清驯化,单克隆筛选而来,拥有全球授权,成熟配套(表达载体、培养基),确保从实验室到商业化规模生产的稳定产能。

MeCHOta® CHO-K1来源于CHO-K1(ECACC 85051005),背景清晰,谱系清晰,满足优秀商业化工程细胞株的合规性要求。
 稳定性、合规性(可溯源)及可放大性(优秀的代谢)是评价商业化工程细胞株最重要的指标。MeCHOta® CHO-K1背景清晰、溯源完整合规,
已通过全面的细胞检测,具有可靠的稳定性、优秀的代谢水平及环境耐受能力,符合工程细胞株的所有标准,是优秀的商业化工程细胞株。
  • 001

    完善的背景及溯源

    来源于ECACC CHO-K1,完善的购买记录、报关清单、温控记录及细胞COA
  • 002

    完善的配套

    具有自主知识产权的表达载体、定制化的配套培养基
  • 003

    可靠的稳定性

    连续传代稳定性、表达量及质量稳定性、外源基因插入及拷贝数稳定性
  • 004

    无血清驯化流程

    CD CHO031基础培养基悬浮驯化,驯化全过程无血清化学限定培养基
  • 005

    全面的细胞检测

    无菌、支原体、内外源病毒因子、逆转录病毒、细胞鉴别等
  • 006

    优秀的代谢及耐受

    乳酸代谢维持低水平、高铵、高渗环境耐受

完整的溯源

  • 原始细胞采购订单
  • 原始细胞采购发票
  • 原始细胞物流运输证明
  • 物料运输温度记录
  • 报关单/清关单
  • 原始细胞COA
  • 驯化流程原材料COA
  • 驯化流程原材料TSE/BSE 声明
  • 完整的细胞鉴别及内外源病毒检测
  • GMP建库
  • 完整的驯化及单克隆筛选记录

MeCHOta® CHO-K1拥有从原始购买到单克隆建库及检测的全流程完整溯源,确保临床申报和商业化上市合规性。

 MeCHOta® CHO-K1经过单克隆筛选,细胞形态大小匀称(~15 μm),生长稳定,倍增时间短(~20h),生长特性优秀,
是商业化大规模生产的理想细胞株。

单克隆图像

  • MeCHOta® 细胞生长曲线

  • MeCHOta® 细胞生长曲线

MeCHOta® CHO-K1在cGMP条件下所建立的MCB、WCB,已通过细胞鉴别、无菌、支原体、内外源病毒因子、逆转录病毒等检测,确保了
GMP体系下生产合规性及安全性。
MeCHOta® CHO-K1具有完整的配套研究,包括具有自主知识产权的表达载体系统(pTOB系列),相对应的高表达培养基,帮助客户项目
从分子序列到货架商品各阶段的快速推进。

MeCHOta® CHO-K1在外源基因拷贝数、cDNA序列、传代、表达量、表达质量等多个维度都表现极佳的稳定性,且无序列变异体
(sequence variants)产生,满足商业化连续生产的要求。
  • 细胞稳定性研究中的细胞生长

  • 细胞稳定性研究中的细胞生长

  • 细胞稳定性研究中的滴度

细胞株和培养基类型

分子编号
         (根据氨基酸序列差异进行编号)
分子类型细胞系
AmAb-IgG1MeCHOta® CHO-K1
BmAb-IgG1MeCHOta® CHO-K1
CmAb-IgG1MeCHOta® CHO-K1
DmAb-IgG1MeCHOta® CHO-K1
EBsAb-IgG1MeCHOta® CHO-K1
FmAb-IgG1MeCHOta® CHO-K1
GmAb-IgG4MeCHOta® CHO-K1
HmAb-IgG4MeCHOta® CHO-K1
IIgE-λMeCHOta® CHO-K1
JmAb-IgG1MeCHOta® CHO-K1
KmAb-IgG1MeCHOta® CHO-K1

注:MeCHOta® CHO-K1来自ECACC CHO-K1。

分子的滴度与分析

  • MeCHOta® 细胞生长曲线

  • MeCHOta® 细胞倍增曲线

我们的MeCHOta® CHO-K1宿主细胞表现出高产量生产,能够在11种分子中实现高滴度,其中包括9种单克隆抗体、1种双特异性抗体
(8.1 g/L)和1种IgE-λ分子。 其中,分子D(9.2 g/L)和分子K(8.9 g/L)展现了卓越的产量表现。
分子分子类型Qp
(pg/cell/d)
SECnrCE-SDSrCE-SDS
HMW
          (%)
Main
          (%)
LMW
          (%)
LMW
          (%)
Main
          (%)
HMW
          (%)
LC+HC
          (%)
CmAb-lgG1521.898.10.05.794.3/98.9
DmAb-lgG1560.099.30.74.096.0/99.0
GmAb-lgG4443.796.10.24.395.7/98.1
HmAb-lgG4683.993.52.53.996.1//
EmAb-lgG1321.398.50.26.193.9/98.1
分子分子类型N-Glycan(%)
G0-GNG0F-GNG0G0FMan5G1FaG1FbG2FG2S1FG2S2FOthers
CmAb-lgG11.53.56.454.54.816.56.12.0//4.7
DmAb-lgG11.92.96.940.86.023.76.84.1//6.9
GmAb-lgG40.51.13.971.61.38.07.92.1//3.6
HmAb-lgG41.73.56.448.35.111.511.23.9//8.4
EmAb-lgG10.30.63.551.90.819.98.76.51.81.54.5

CHO-K1授权流程4步直达——透明高效,全程无忧

  • 步骤1

    启动CDMO合作

    与TOBio确认合作,计划使用CHO-K1细胞系。
  • 步骤2

    向ECACC备案

    TOBio向ECACC备案细胞使用信息。
  • 步骤3

    签署授权协议

    您与TOBio签署协议,明确权利范围。
  • 步骤4

    获得细胞系和授权

    获得细胞系和授权,您可合法推进商业化。

来自ECACC的许可证

三大保障,安心合作