结构及理化特性研究是生物药质量研究的重要组成部分,澳斯康表征鉴定平台配备行业领先的高精尖设备,团队成员具有多年大分子表征分析经验。主要专注于不同类型分子结构及理化特性方面的表征研究,近年来凭借多年不同类型项目的经验积累以及持续的技术开发,加上软硬件持续升级以及团队技术&合规培训的深入开展,目前已形成完善的结构表征整体解决方案,高效助力分子不同阶段的质量研究工作,保障项目顺利交付。

表征鉴定

目前已完成不同类型各类高难度分子的质量研究工作, 涵盖单抗、双抗、融合蛋白、 疫苗、PEG化蛋白以及不同方式偶联的ADC等多种分子形式,多个项目已获批IND,同时参与多个晚期项目变更相关的质量可比性研究工作。按照项目阶段,工作内容覆盖分子早期成药性评估、可开发性评估、支持CMC工艺开发、原液表征、稳定性研究、可比性研究、相似性研究等质量可比性研究工作。
基于平台的持续技术开发,除常规表征服务,本平台可开展深度的质量研究工作,主要涉及复杂糖蛋白的质量研究、分子大小及电荷异质体研究、HCP覆盖率研究(2D-WB法以及基于高分辨质谱法)、高风险HCP识别&定性定量分析、氨基酸序列变异体分析、O糖基化位点及O糖肽分析、巯基异质体研究、抗体错配研究等。











