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平台化工艺,加速药研全周期

覆盖 CMC 全流程工艺开发,赋能好药快速上市

下游工艺开发

澳斯康下游工艺开发团队拥有丰富的各类生物治疗药物下游工艺开发经验,包括单克隆抗体、双特异性抗体、Fc融合蛋白、融合蛋白、抗体片段、酶及重组腺病毒疫苗等。提供经典的单克隆抗体下游工艺、非抗体下游工艺及ADC偶联工艺(基于半胱氨酸及赖氨酸的非定点偶联及转肽酶定点偶联)开发,支持从临床前、早期临床 (I/II)、关键临床 (III)、工艺表征及工艺验证等生物药CMC不同阶段的开发。

我们配备了世界知名品牌层析及设备、超滤设备及检测仪器,包括AKTA Avant、AKTA Pure、AKTA Pilot、AKTA process、AKTA flux及Solo VPE、Nano drop、UV1900等先进分析仪,支持不同模式不同阶段的下游纯化工艺开发。

早期下游纯化工艺开发

下游纯化工艺技术转移及工艺放大

提高收率或产品质量的工艺优化

商业化下游纯化工艺开发、工艺表征及验证

缩小模型下的相关验证(病毒去除/灭活验证、杂质去除验证)

药品注册申报支持及撰写工作