我们建立了全面系统的成药性评估流程，针对候选分子的理化及结构特性、模拟体内特性、初步稳定性、工艺平台适用性等进行全面评估，提供风险提示及缓解措施建议。
精准分子评估，赋能早期研发
我们建立了全面系统的成药性评估流程，针对候选分子的理化及结构特性、模拟体内特性、初步稳定性、工艺平台适用性等进行全面评估，提供风险提示及缓解措施建议。
| In Silico 预测特性评估 |
|---|
| pI_Protparam_Fv |
| pI_Protparam_VH |
| pI_Protparam_VL |
| pI_Protparam_完整蛋白 |
| 总CDR长度 |
| CDR 易变化位点 |
| 近CDR PSH分值 |
| 近CDR PPC分值 |
| 近CDR PNC分值 |
| SFvCSP 分值 |
| 多余巯基 |
| 多余糖基化位点 |
| GRAVY (亲水性） |
| CamSol_VL (溶解度) |
| CamSol_VH (溶解度) |
| 分子理化及结构特性 |
|---|
| 分子大小纯度（SEC-HPLC） |
| 分子大小纯度（rCE-SDS） |
| 分子大小纯度（nrCE-SDS） |
| 等电点（iCIEF） |
| 电荷纯度（iCIEF） |
| 溶解度（PEG法） |
| 溶解度（超滤法） |
| 粘度 |
| 胶体稳定性（k ） |
| 胶体稳定性（B22） |
| 热稳定性（Tm） |
| 热稳定性（Tagg） |
| 粒径（DLS） |
| 质谱分子量（RP-MS） |
| 质谱肽图（RP-MS/MS） |
| 自相互作用（AC-SINS） |
| 疏水性（HIC-HPLC） |
| 模拟体内特性 |
|---|
| 非特异结合（PSP） |
| 非特异结合（BVP） |
| 非特异结合（CHO细胞结合） |
| 非特异结合（293T细胞结合） |
| PK相关特性（肝素柱结合） |
| PK相关特性（BLI法FcRn亲和力） |
| PK相关特性（pH6.0/7.4 FcRn结合） |
| PK特性分析（ELISA或MS） |
| 免疫原性（PBMC） |
| 血浆稳定性分析（ELISA&MS） |
| 初步稳定性特性 |
|---|
| 高温稳定性（45℃, T0, 1 wk, 2 wk） |
| 光照稳定性（1.2*106 Lux.h, T0/D5/D10） |
| 强氧化剂稳定性（0.02%tBHP, T0/D3/D5） |
| 低pH稳定性（pH3.5, T0, 2h, 4h） |
| 高pH稳定性（pH8.5, T0, D5, D10） |
| 冻融稳定性（-80℃/RT, 3 次, 5次） |
| 震荡稳定性（200 rpm, T0, D3, D5） |
In Silico 预测
HIC-HPLC
Heparin-HPLC
BVP ELISA
B22
强降稳定稳定性（PTMs）
血浆稳定性-DAR
血浆稳定性-Potency
