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恭贺达石药业DS002注射液获批临床试验许可
2020年12月22日

北京时间2020年12月22日,国家药品监督管理局药品审评中心批准了澳斯康生物制药(南通)有限公司(以下简称“澳斯康”)合作伙伴达石药业(广东)有限公司(以下简称“达石”)的创新蛋白制品DS002注射液进入临床研究。



各种慢性疼痛严重降低病人的生活质量,化疗药引起的神经痛也是导致病人终止治疗的主要原因。现有镇痛药物缺点明显,阿片类镇痛药具有高成瘾和耐受性,而非甾醇类消炎药的镇痛效果差,急需新型药物替换。DS002是一种靶向神经生长因子(NGF)的人源化重组单克隆抗体,可藉由结合 NGF 阻断其与伤害性感受器表面的 TrkA 结合,最终达到无成瘾、强效镇痛效果,在慢性疼痛和化疗药引起的疼痛等适应症中,具有取代阿片类和 NSAIDs 药物的潜力。



DS002是目前已知的国内唯一靶向 NGF 的单克隆抗体药物,在多种临床前研究中均有显著的药效。在安全性评价中,经内部与外部的专家评估,都认为安全可控,这对达石即将开展的临床试验,以及正遭受病痛所苦的病人,都是一大利好。澳斯康在本项目中为达石提供从RCB到IND注册申报(药学)的全流程技术服务。并在6个月的时间内,完成包括培养基优化、工艺开发到三批原液生产检验的全部工作。


这是澳斯康又一申报成功的IND项目,具有临床开发和商业化生产能力的澳斯康,自投产运行3年以来,先后为三十多家客户提供专业化的CMC服务,成功完成近百批次的GMP生产,赢得了良好的口碑,成为越来越多国内大分子生物药企合作伙伴的最佳选择。澳斯康将持续助力合作伙伴进行药物开发,并早日成功实现商业化生产。



关于达石药业



达石药业(广东)有限公司坐落于伟人孙中山的故里中山·翠亨,是一家致力于提升人类生命质量的药物研发企业,现有国内首个无成瘾镇痛抗体项目和国内领先的抗体工程技术。

公司的核心团队成员包括来自礼来、安进、睿智化学等知名药企的海归科学家,其中有中科院“百人计划”和上海市“千人计划”特聘专家。公司已逐步形成从早期药品研发、CMC、临床前研究到临床试验等各个环节有着闭环能力的顶尖新药研发企业,研发及产业化将“孤儿药”潜力或明显竞争优势的抗体药物尽速推向临床应用、造福病患。

公司将秉承孙中山先生“天下为公,永不言弃”的精神,以严谨专业的态度,开发出提升患者生命质量、改善生活品质的新药,征服病痛,回馈社会。  



关于澳斯康生物制药





澳斯康生物制药致力于打造中国生物制药行业集原材料、耗材、制药装备、技术服务及合同生产于一体的领头企业,专注于生物制药生产相关业务(CMC Biomanufacturing),可为客户提供“研发-工艺-生产-物流-技术支持-售后”的一站式服务。澳斯康生物制药拥有国际化运营及技术团队,在生物制药工艺及产业化方面拥有多年的经验。澳斯康生物制药可以提供先进水平CDMO服务,可同时满足中国NMPA、美国FDA、及欧盟EMA标准。澳斯康生物制药拥有10,000平米的cGMP厂房,1,500 平米的上下游工艺开发实验室,同时原液车间有4条2,000L-5,000L一次性生物反应器的生产线,可为海内外客户同时进行多个品种的生产服务。

澳斯康集团旗下的健顺生物成立于2011年,目前在兰州、海门、上海、美国旧金山等多地布局有先进的实验室或生产基地,主要致力于开发高质、高效的无血清、个性化、化学成分界定细胞培养基及其工艺开发,同时为生物制药行业提供配方生产、技术支持与配套服务。产品主要应用于生物制药、细胞治疗以及人/兽用疫苗的工艺开发与生产。作为国内一流的工业化干粉培养基供应商,健顺生物已服务100+临床项目,超过20个三期临床项目。